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共信-KY旗下美國子公司PTS International Inc.接獲美國FDA來函通知,，PTS-02獲得治療罕見疾病腺樣囊性癌(Adenoid Cystic Carcinoma)之「孤兒藥資格認定」。

共信醫藥科技控股表示，美國食品藥物管理局(FDA)對於特定罕見疾病具有診斷或治療潛力的藥物或檢測產品，可以給予孤兒藥的資格認定(Orphan Drug Designation)，以激勵藥物研發機構開發治療罕見疾病的產品。

在美國，罕見疾病的定義是病患數少於20萬名的疾病；經美國FDA認定為「孤兒藥」的藥品，可享有7年的獨賣權。因此此次獲得孤兒藥資格代表共信-KY未來有機會透過較具彈性的審查制度申請藥品上市，加速PTS-02於腺樣囊性癌種治療的發展。

共信表示，肺癌的細胞類型有鱗狀上皮細胞癌及腺癌，而氣管腺樣囊性癌是一種起源於氣管黏液腺體的惡性腫瘤，並形成囊狀。氣道腺樣囊性癌的癌化進程雖較肺癌緩慢，但由於腫瘤常浸潤至氣管腔壁外，造成物理性治療不易根除並造成後續的原病灶復發或是肺轉移。

由於PTS-02針對注射病灶處的癌細胞選擇性，以及對浸潤性癌組織的擴散毒殺作用，對此癌種更能顯現產品治療優勢，故以孤兒藥的開發策略切入市場以取得競爭性與立足點。

共信表示，由於PTS新藥具有廣譜的特性，雖以氣道腺樣囊性癌申請美國孤兒藥，但在未來並不會只侷限在罕見疾病的治療上，對其它癌症的不同適應症亦可以持續開發，以增加未來的市場潛力。特別是共信-KY已經在中國執行過包括肺癌、肝癌、乳腺癌、頭頸癌等實體腫瘤的臨床試驗，在人體安全性與有效性的資料完備，可以加速PTS系列新藥應用在許多其他的領域。

由於過去共信-KY在中國大陸執行肺癌三期臨床試驗的過程，共有8個案例屬於腺樣囊性癌，此8個案例的臨床成效優於現有傳統的治療方式。以氣道腺樣囊性癌申請孤兒藥的這項研發策略將對共信-KY的價值產生巨大的影響。

中國時報【（黃保慧）】

「輕晨電」團長劉以豪11日率領團員在奧萬大落羽松草坪演奏，但當天只表演１首歌，讓他們直呼：「不過癮！」他們當天還和「親愛愛樂」７歲的原住民小朋友小恩合奏，大家一致認為他臉龐酷帥很有大將之風，劉以豪爆料小恩很怕女生，笑說：「他一開始還以為小英是女生，不敢接近他，我還一直跟他說『他是男生』。」讓彩排過程增添不少愉悅笑聲。

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本周《名模出任務》要配對耶誕情侶出任務，劉以豪與李懿湊對卻完全不來電，這讓愛慕劉以豪已久的林彥君怒喊「太浪費！」而林彥君為了逃離沈玉琳．．． 較多本周《名模出任務》要配對耶誕情侶出任務，劉以豪與李懿湊對卻完全不來電，這讓愛慕劉以豪已久的林彥君怒喊「太浪費！」而林彥君為了逃離沈玉琳魔爪，哭喊表示自己已空窗三年，求沈玉琳放過她，才成功與梅賢治配對當小情侶。 較少











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2016年12月22日週四 台北標準時間下午10時00分





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